我們的核心服務

ISO 27701 - 隱私資訊管理系統 (PIMS)

擴充 27001 為隱私資訊管理系統 (PIMS)，提供個資治理、利害關係人角色 (控制者/處理者)、蒐集/利用/揭露/刪除等作業規範，補足 27001 對隱私不足之處。

導入效益

• 建立符合國際標準的個人資料保護框架。
• 有效管理與保護個人資料，降低隱私外洩風險。
• 符合 GDPR 等全球個人資料保護法規的要求。
• 明確定義個資處理的角色與責任。

ISO 27017 - 雲端服務資訊安全

提供雲端服務專屬資訊安全控制指引，定義雲端客戶 (CSC) 與雲端供應商 (CSP) 的責任分界與安全實務。

導入效益

• 釐清在雲端環境中的資訊安全責任。
• 強化雲端服務的安全性與信賴度。
• 為您的客戶提供更安全的雲端服務。
• 確保雲端供應商符合您的安全要求。

ISO 27018 - 雲端個人資料保護

聚焦雲端個人資料保護，針對 PII (Personally Identifiable Information) 處理流程制定控制措施，包括通知義務、刪除紀錄、稽核透明度等。

導入效益

• 保護在雲端環境中處理的個人資料。
• 向客戶展示您對個資保護的承諾。
• 降低雲端個資外洩的風險。
• 建立透明的個資處理流程。

ISO 9001 - 品質管理系統 (QMS)

ISO 9001 是國際上最廣泛認可的品質管理系統 (QMS) 標準。它提供了一個框架，幫助組織確保其產品和服務持續滿足客戶和法規要求，並致力於提升客戶滿意度。

核心原則：

• 以客戶為中心： 關注客戶需求並努力超越客戶期望。
• 領導力： 領導者建立統一的目標和方向，並創造組織內部環境。
• 人員參與： 讓各級人員充分參與，發揮其能力。
• 過程方法： 將活動和相關資源作為過程進行管理，以更有效地實現預期結果。
• 改進： 持續改進是組織的永久目標。
• 基於事實的決策： 有效決策基於對數據和信息的分析。
• 關係管理： 管理組織與相關方的關係，以優化績效。

ISO 13485 - 醫療器材品質管理系統

ISO 13485 是一個專門針對醫療器材行業的品質管理系統標準。它基於 ISO 9001 的概念，但增加了許多針對醫療器材行業的特定要求，以確保醫療器材的設計、開發、生產、安裝和服務過程中的安全性和有效性。

主要特點與要求：

• 法規要求： 強調符合適用的醫療器材法規要求。
• 風險管理： 要求在產品生命週期的各個階段實施風險管理。
• 設計與開發： 對醫療器材的設計與開發過程有更嚴格的控制。
• 滅菌與無菌： 對無菌醫療器材的生產和控制有特定要求。
• 可追溯性： 強調醫療器材的可追溯性，特別是植入式醫療器材。
• 上市後監督： 包括投訴處理、不良事件報告和召回等上市後監督活動。

輔導流程介紹

整體導入四項標準的優勢統整

與法令法規的關係